临床试验申请及运行指南

尊敬的临床试验监查员：

       我院很荣幸能够得到贵公司的信任，有机会与您一起完成临床试验研究项目。为确保项目的顺利实施，现将临床试验申请及运行流程注意事项告知如下：

1、立项

    1.1 凡在我院开展的临床试验由本院临床试验机构（以下简称本机构）负责组织实施，由机构办公室具体承办，实行“准入制”，未经本机构审批同意的临床试验，概不予认可。

    1.2 申办者邀请本机构参加某项临床试验，须先与机构办公室取得联系，提供临床研究方案摘要，由机构办公室协助完成相关调研。机构办公室于1-3个工作日内反馈合作意向/调研内容。

    1.3 确定合作意向后，申办者/CRO按立项申请送审文件清单准备相关立项资料，电子版先发送机构办公室邮箱审核；机构办公室审核无修改意见后递交纸质版。立项材料纸质版递交1个工作日内，机构办公室完成立项审查及登记、备案。

    1.4 机构立项通过后，机构办公室向伦理审查委员会提交立项通知，并抄送CRA及PI。后续申办者/CRO可向伦理审查委员会递交伦理送审资料。

2、协议签署

    2.1 机构立项通过后，等待伦理审批的同时，可启动合同洽谈。

    2.2 项目合作协议应为三方协议（申办者、CRO及本机构）；如涉及外聘CRC，应签署CRC服务协议（申办者/CRO、SMO及本机构）；协议可使用公司模板，协议各方协商定稿后，由机构办公室提交院内合同签署流程。除特殊情况外，协议审核签署周期约为2周。院内合同签署流程结束后，机构办公室通知申办者/CRO进行签署，签署完成后递交机构办公室申请盖医院公章。

3、人遗承诺书盖章申请

    3.1 申办者/CRO根据人遗承诺书盖章申请流程，准备相关材料。

    3.2 于项目合作协议机构盖章前，将人遗承诺书盖章申请材料递交至机构办公室。

4、启动会召开

    4.1 只有在完成下列前提下，方可召开项目启动会：（1）已获得本中心伦理审查委员会的书面批准；（2）项目合作协议已完成签署，协议首款已支付；（3）主要研究者确认研究团队成员名单；（4）完成临床试验纸质源记录受控。

    4.2 申办者/CRO、主要研究者及机构项目管理员共同负责策划项目启动会议的召开，并按计划实施。

    4.3 申办者/CRO按试验开展要求准备研究文件资料及相关物资，递送至专业科室保存，交接并记录。

5、药物/器械运送

    5.1 试验用药品递送至GCP机构药房保存，试验用器械/体外诊断试剂递送至专业科室保存。

    5.2 运送前请务必提前与机构药物/器械管理员取得联系，共同协商具体试验运送事宜。

6、经费管理

    6.1 协议款项支付：申办者/CRO应按协议约定内容向机构支付研究经费，付款时请注明该笔经费的类型（如：GCP***科-***项目（方案编号***）-第*笔款）。每次汇款后，请将汇款凭证和开票所需信息发送至机构办公室邮箱。经财务科查收确认后开具增值税专用发票，机构办公室将以电子邮件形式将电子版发票发送至申办者/CRO。

    6.2 试验参与者补贴申请：按照机构补贴请款流程填写补贴确认单及发放明细表，PI确认签字后递交机构办公室申请打款。

7、结题

    7.1 只有在完成下列前提下，方可申请机构结题：（1）完成数据审核及结题自查；（2）试验药物/医疗器械、设备相关物资完成回收/销毁；（3）试验参与者补贴已完成所有申请及发放，试验总经费已与机构办公室完成结算；（4）分中心小结/总结报告机构已审核并盖章；（5）伦理审查委员会已出具结题审批同意意见。

    7.2 主要研究者向机构递交结题申请，机构审核无误后，出具结题通知，并抄送申办者/CRO、专业科室及伦理审查委员会。

    7.3 申办者/CRO协助专业科室按照归档要求整理试验归档材料，填写归档相关表单，电子版发送机构邮箱审核；机构办公室审核无误后，将全部试验材料移交机构档案室。

8、其他

    8.1 项目进行时，请每月与机构办公室沟通项目进展情况，并将项目进度反馈至机构办公室邮箱，重要邮件可以抄送相关责任人。

    8.2 项目实施过程中，如有不明之处或者有任何投诉事宜，可随时与机构办公室联系。

 

上海市浦东新区公利医院

临床试验机构办公室